Имплантат околоклапанный для аннулопластики митрального клапана
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
339430
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Имплантат околоклапанный для аннулопластики митрального клапана
Описание
Изделие, предназначенное для имплантации на кольцо митрального клапана для уменьшения митральной регургитации путем уменьшения длины окружности кольца. Выпускается в форме двух или более имплантатов, состоящих из тампонов из синтетического полимера (например, полиэфира), связанных друг с другом шовным материалом. Имплантат фиксируется через кольцо, при этом один тампон оказывается на вентрикулярной стороне, а другой - на атриальной. Пликация (притягивание друг к другу) тампонов создает складку, за счет чего уменьшается длина окружности кольца; имплантаты фиксируются металлическим (например, из нержавеющей стали) замком. Изделие имплантируют при помощи специального одноразового катетера для доставки в ходе чрескожной трансфеморальной процедуры.
фыва фыва фцу