Стент для коронарных артерий металлический покрытый лекарственным средством
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
337720
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Стент для коронарных артерий металлический покрытый лекарственным средством
Описание
Нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура с лекарственным средством, нанесенным непосредственно на металлическую поверхность (т.е., оно не выделяется полимерным или углеродным покрытием), разработанная для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию в ходе чрескожного коронарного вмешательства с целью поддержания проходимости сосуда, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладкой мускулатуры; изделие не имеет полимерного покрытия или покрытия из антител. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
фыва фыва фцу