Стент-графт эндоваскулярный для периферических вен
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
332890
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Стент-графт эндоваскулярный для периферических вен
Описание
Нерассасывающееся трубчатое изделие, разработанное для имплантации в периферическую вену для поддержания проходимости просвета кровеносного сосуда, как правило, с целью лечения стеноза на выходе артериовенозной фистулы или трансплантата, используемого для гемодиализа. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая оболочкой (эндоваскулярным графтом) из синтетического полимера [например, политетрафторэтилена (ePTFE)], содержащая внутреннее углеродное покрытие для предотвращения адгезии тромбоцитов. Изделие, как правило, расширяется in situ (например, саморасширяется или расширяется при помощи баллона); могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
фыва фыва фцу