Стент для коронарных артерий рассасывающийся
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
328040
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Стент для коронарных артерий рассасывающийся
Описание
Рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации с помощью катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца; изделие не выделяет лекарственное средство. Изделие изготавливается из полимерного материала [например, поли-D,L-лактида (PDLLA)], способного разлагаться и поглощаться тканями организма, и предназначено для того, чтобы оставаться в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.
фыва фыва фцу