Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
316150
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента
Описание
Имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной (например, бедренный, подключичный, аортальный) или трансапикальный доступ при биении сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью катетера, и может расширяться in situ с помощью баллона или самостоятельно. Обычно включает в себя изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).
фыва фыва фцу