Биопротез сердечного легочного клапана для транскатетерной имплантации
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
316130
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Биопротез сердечного легочного клапана для транскатетерной имплантации
Описание
Имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий, свиной), используемый для восстановления/замены протеза стенозированного или регургитирующего легочного сердечного клапана (ранее имплантированного) или нативного легочного клапана, ранее подвергшегося хирургическому восстановлению, и предназначенный для имплантации с помощью катетера через сосудистый доступ. Может прикрепляться к расширяемому металлическому каркасу, который может расширяться при помощи баллона или саморасширяться, изделие также может содержать другие материалы (например, синтетический полимер). Могут прилагаться изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер).
фыва фыва фцу