Эндопротез портосистемного шунта
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
256880
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Эндопротез портосистемного шунта
Описание
Изделие, предназначенное для постоянной имплантации для создания или ревизии чрезъяремного внутрипеченочного портосистемного шунта (ТВПШ), канала для крови, заключенного между воротной и печеночной венами печени, доставленного в печень через чрескожный доступ из яремной вены, для лечения портальной гипертензии и ее осложнений (например, варикозного кровотечения, гастропатии, асцита и/или печеночного гидроторакса). Это стентоподобная трубка, как правило, сделанная из металла и полимерных материалов [например, никель-титанового сплава (Нитинола), расширенного политетрафторэтилена (рПТФЭ)], которая расширяется при имплантации. Имплантируется с помощью катетерной системы доставки; доступны изделия различных диаметров (например, 8 - 12 мм).
фыва фыва фцу