Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное, МРТ совместимое
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
335270
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.17 Отведения кардиостимуляторов/дефибриляторов и сопутствующие изделия
Наименование
Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное, МРТ совместимое
Описание
Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантированного импульсного генератора к сердцу; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционных импульсов. Вывод электрода обычно вводится через вену до соприкосновения со стенкой одной из камер сердца (эндокардом), а другой конец провода подключается к электрокардиостимулятору. Как правило, изделие пропитано стероидом (например, дексаметазоном), впоследствии вещество выделяется в ткани для уменьшения воспаления. Имеет специальную защиту от магнитного поля и является обязательным компонентом МРТ-совместимой системы электрокардиостимулятора.
фыва фыва фцу