Система мониторинга места внутривенного доступа для определения разъединения магистрали
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
338930
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия и
Наименование
Система мониторинга места внутривенного доступа для определения разъединения магистрали
Описание
Комплект неинвазивных изделий, предназначенных для наблюдения за местом проведения инфузии в периферическую вену с целью определения и оповещения медицинских работников или обученного пациента, проходящего процедуру диализа, о разъединении/смещении внутривенной магистрали (например, во время гемодиализа). Состоит из портативного работающего от сети (сети переменного тока) монитора с дисплеем, источника света и светового датчика, оптоволоконного кабеля и может включать вспомогательные принадлежности (например, адгезивный бинт). Кончик кабеля фиксируется около места внутривенного доступа и направляет свет (видимого/ближнего инфракрасного диапазона) с монитора на поверхность кожи и обратно; любая кровопотеря из оцениваемого участка (экстракорпоральная кровь) определяется и свидетельствует о разъединении.
фыва фыва фцу