Кардиомонитор имплантируемый
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
125100
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.15 Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия и
Наименование
Кардиомонитор имплантируемый
Описание
Герметично запечатанное устройство с электрическим приводом [имплантируемый кардиомонитор (ИКМ)], предназначенное для имплантации с целью мониторинга, регистрации и хранения электрокардиографических сигналов, помогающих диагностировать сердечные аритмии и/или острый коронарный синдром; может быть оснащено функцией подачи сигнала тревоги посредством вибраций, а данные могут передаваться телеметрически на внешнее устройство для предупреждения пациента и/или передачи данных на расстоянии. Используется для пациентов с необъяснимыми кардиологическими симптомами и/или с риском аритмий и/или острого коронарного синдрома.
фыва фыва фцу