Блок нагревания/охлаждения для экстракорпоральной сердечно-легочной вспомогательной системы
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
353020
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование
Блок нагревания/охлаждения для экстракорпоральной сердечно-легочной вспомогательной системы
Описание
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для использования в качестве части системы экстракорпорального кровообращения для нагревания или охлаждения тела пациента путем экстракорпорального теплообмена с перфузированной кровью пациента во время длительной/пролонгированной процедуры искусственного кровообращения (например, при экстракорпоральной поддержке легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации). Изделие состоит из системы нагревания или охлаждения воды (среды, используемой для регулирования температуры крови), насосов, обеспечивающих циркулирование воды в теплообменнике, и систем контроля/подачи сигналов тревоги. Устройство не предназначено для интраоперационного обеспечения искусственного кровообращения.
фыва фыва фцу