Шунт межпредсердный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
346520
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование
Шунт межпредсердный
Описание
Нерассасывающееся изделие, предназначенное для имплантации через стенку перегородки между правым и левым предсердиями с целью создания искусственного канала для тока крови от левого предсердия к правому в качестве лечения повышенного давления в левом предсредии у пациентов с сердечной недостаточностью (например, по причине сохраненной фракции выброса). Изготавливается из металла в форме саморасширяющейся трубчатой решетчатой структуры с двойным фланцем, имплантируется при помощи транскатетерной методики через чрескожный трансартериальный доступ (например, через бедренную артерию) при сохранении сердцебиения. Как правило, прилагаются одноразовые изделия, используемые при имплантации.
фыва фыва фцу