Имплантат для восстановления сосудов/регуляции гемодинамики, для внутричерепных/сонных артерий, непокрытый металлический
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
338450
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование
Имплантат для восстановления сосудов/регуляции гемодинамики, для внутричерепных/сонных артерий, непокрытый металлический
Описание
Трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для имплантации во внутричерепную и/или сонную артерию (например, наружную сонную артерию) для гемодинамического восстановления эндоваскулярных деформаций (например, аневризм, перфорации/диссекции сосудов). В изделии используется технология многослойного модулирования потока; состоит из похожей на стент сетки из металла (например, Нитинола), предназначенной для индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации; некоторые модели могут называться устройствами отклонения потока. Как правило, к изделию прилагается специальная система доставки (катетер, толкатель), изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.
фыва фыва фцу