Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/кардиоплегического раствора
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
319050
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование
Фильтр для системы искусственного кровообращения, для крови/кардиоплегического раствора
Описание
Стерильное пористое изделие, устанавливаемое в контур крови/кардиоплегического раствора во время искусственного кровообращения для фильтрации смеси оксигенированной крови и кристаллоидного кардиоплегического раствора (например, в соотношении 4:1) с целью удаления/сокращения потенциально опасных воздушных эмболов, аггрегированных элементов крови, твердых частиц (например, более 40 микрон) и лейкоцитов. Как правило, это пластиковый корпус с входным, выходным и вентиляционным портами, содержащий синтетический фильтр и средство для сокращения количества лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу