Зажим для сердечного клапана
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
122240
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование
Зажим для сердечного клапана
Описание
Имплантируемое изделие, предназначенное для реконструкции митрального и/или трехстворчатого клапанов при их недостаточности и уменьшения регургитации клапана за счет фиксированного сближения его створок. Оно, как правило, имплантируется с помощью чрескожной системы доставки зажимов под контролем эхокардиографической и флуороскопической визуализации. Оно, как правило, изготавливается из сплавов металлов, предназначенных для использования при производстве имплантатов, с покрытием из полиэфирного тканого материала. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, система доставки зажима и принадлежности).
фыва фыва фцу