Анализатор системы для выборочного контроля физиологических показателей
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
361920
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование
Анализатор системы для выборочного контроля физиологических показателей
Описание
Устройство с электрическим питанием, предназначенное для использования исключительно в месте оказания помощи профессиональными медицинскими работниками для выборочного измерения и регистрации нескольких физиологических и биологических параметров [например, электрокардиограммы (ЭКГ), неинвазивного артериального давления и уровня насыщенности гемоглобина кислородом (SpO2), уровня глюкозы в крови, холестерина в крови]. Состоит из портативного электронного блока, предназначенного для использования вместе с неинвазивными изделиями [не относящимися к данному виду] (например, манжетой для измерения артериального давления, отведениями для ЭКГ) и тест-полосками для экспресс-анализа; измеренные данные, как правило, передаются для отображения по беспроводной связи на телефон/планшетный компьютер с программным обеспечением для просмотра.
фыва фыва фцу