Устройство передающее для системы телеметрического электрокардиографического мониторирования
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
291630
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование
Устройство передающее для системы телеметрического электрокардиографического мониторирования
Описание
Работающий от батареи носимый на теле компонент системы телеметрического электрокардиографического мониторинга, предназначенный для непрерывного измерения и беспроводной передачи электрокардиографических сигналов (ЭКГ) в реальном времени [иногда и дополнительных параметров, таких как частота сердечных сокращений, температура кожи или уровень насыщения гемоглобина кислородом (SpO2)] на удаленный приемник (например, сервер центральной станции); может дополнительно записывать/анализировать данные в течение определенных моментов времени для последующего считывания (отчет Холтера). Устройство обычно включает антенну и прикрепленные датчики (например, провода и электроды), которые подключены к пациенту, и может быть снабжено специальным программным обеспечением для управления данными/связью. Это изделие многоразового использования.
фыва фыва фцу