Анализатор полисомнографический
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
274150
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование
Анализатор полисомнографический
Описание
Устройство с питанием от электросети переменного тока, предназначенное для записи и интерпретации разнообразных физиологических показателей во время сна для оценки сна/расстройств, связанных со сном (например, бессонница, повышенная сонливость, апноэ). Оно, как правило, представляет показания электроэнцефалографии, электрокардиографии, электроокулографии, электромиографии, и оценки дыхания, температуры и пульсоксиметрии. Оно также может предоставлять аудиовизуальную информацию о спящем пациенте для поведенческого анализа и других измерений (например, желудочного рефлюкса, ночного недержания мочи). Устройство включает в себя электроды, измерительные приборы, пробники, фильтры, усилители, и соответствующее программное обеспечение для обработки данных и постановки диагноза пациенту.
фыва фыва фцу