Электрокардиостимулятор внутрисердечный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
318800
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.10 Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия
Наименование
Электрокардиостимулятор внутрисердечный
Описание
Герметично запечатанный генератор импульсов, пропитанный стероидами (например, дексаметазоном), с питанием от батареи. Предназначен для имплантации с помощью катетера через трансвенозный доступ в правый желудочек (т.е. для однокамерный стимуляции) сердца с аритмией, чтобы генерировать/проводить электрические импульсы для улучшения сердечного выброса. Он содержит датчики для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания) и соответствующей регулировки частоты стимуляции (в зависимости от сердечного ритма). Беспроводная телеметрия с внешними устройствами позволяет регулировать параметры стимулятора с помощью программирования и может обеспечить постоянный мониторинг сердца; он не предназначен для дефибрилляционной терапии. В комплект могут входить одноразовые устройства, связанные с имплантацией.
фыва фыва фцу