Система картирования сердца
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
178000
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.10 Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия
Наименование
Система картирования сердца
Описание
Соединение устройств, используемых для обработки и хранения электронной информации/данных с целью интерпретации физиологических параметров сердца, полученных от подсоединенных измерительных устройств (например, катетеров, преобразователей или электрокардиографических датчиков поверхности тела или внутрикардиальных (ЭКГ). Полученные измерения можно сравнить с предварительно установленными диагностическими критериями для таких параметров, как, например, сердечный поток крови, электропроводность или геометрия полости сердца. Изделие обычно состоит из специальной рабочей станции, аппаратуры и программного обеспечения, которые отображают в режиме реального времени трехмерные (3-D) сердечные карты (например, электрическое распространение, электрический потенциал и карты геометрии полости сердца) и катетера.
фыва фыва фцу