Датчик/передатчик беспроводной левожелудочковой системы электрокардиостимуляции
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
351200
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.09 Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия
Наименование
Датчик/передатчик беспроводной левожелудочковой системы электрокардиостимуляции
Описание
Герметично запечатанное изделие, предназначенное для имплантации под кожу грудной клетки в сформированный хирургическим путем карман для: 1) восприятия сигналов, идущих от отдельного также имплантированного электрокардиостимулятора; и 2) генерирования и передачи синхронизированных ультразвуковых импульсов на левожелудочковый эндокардиальный датчик/электрод (не относящийся к данному виду). Ультразвуковые импульсы преобразуются в электрические стимулирующие импульсы и синхронизируются с также имплантированным электрокардиостимулятором для достижения сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ). Состоит из небольшого блока с чувствительными электродами и ультразвуковым генератором/передатчиком. Могут прилагаться одноразовые изделия, специально предназначенные для имплантации.
фыва фыва фцу