Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, без частотной адаптации, МРТ совместимый
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
335150
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.09 Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, без частотной адаптации, МРТ совместимый
Описание
Стерильное работающее от батареи изделие, состоящее из герметично запечатанного импульсного генератора, имплантируемого под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции двух камер сердца с целью получения естественной последовательности сердечных сокращений для воспроизведения нормальной сердечной деятельности путем генерирования и проведения электрических импульсов к сердцу в тех случаях, когда электрическая активность в камерах не соответствует норме [например, когда сердце сокращается слишком медленно (при брадикардии) или сокращается с другими аномальными ритмами (при аритмии)]; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии. Конструкция изделия позволяет проводить МРТ исследования безопасно для пациента.
фыва фыва фцу