Устройство считывающее для электрокардиостимулятора, для домашнего использования
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
328180
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.09 Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия
Наименование
Устройство считывающее для электрокардиостимулятора, для домашнего использования
Описание
Внешнее изделие, позволяющее непрофессионалу неинвазивно извлекать данные с имплантированного электрокардиостимулятора (т.е., терапевтического активного кардиологического имплантата) для отслеживания истории и/или получения текущей информации относительно работы изделия; помимо этого, изделие может быть предназначено для установки связи с диагностическим кардиологическим имплантатом (например, имплантируемым кардиомонитором); изделие не предназначено для программирования терапевтических имплантатов и разработано специально для использования в кардиологии. Изделие включает радиочастотный передатчик/приемник, управлять изделием можно независимо или с использованием персонального/планшетного компьютера с помощью специального программного обеспечения. Это изделие для домашнего использования.
фыва фыва фцу