Клапан голосовой трахеоэзофагеальный, неизвлекаемый, нестерильный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
341300
Раздел
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.07 Средства ухода персональные адаптированные
Наименование
Клапан голосовой трахеоэзофагеальный, неизвлекаемый, нестерильный
Описание
Нестерильное изделие, предназначенное для введения в хирургически созданную трахеоэзофагеальную фистулу после тотальной ларингэктомии, для восстановления речи пациента. Устанавливается и заменяется медицинским работником по мере необходимости. Изделие имеет двойной фаланец (один на внешней стороне горла и один на внутренней) для удержания его на месте и включает в себя односторонний клапан для защиты дыхательных путей во время глотания, который открывается под положительным давлением и позволяет воздуху проникнуть в пищевод для голосообразования (речевой реабилитации). Должен регулярно очищаться пользователем in situ, могут быть включены вспомогательные чистящие устройства (например, щетки). Это изделие одноразового использования.
фыва фыва фцу