Спейсер/окклюдер для трахеоэзофагеальной фистулы
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
341250
Раздел
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.07 Средства ухода персональные адаптированные
Наименование
Спейсер/окклюдер для трахеоэзофагеальной фистулы
Описание
Нестерильное изделие, предназначенное для размещения в хирургически созданной трахеотофагеальной фистуле/проколе (обычно на срок более 30 дней), чтобы: 1) сохранить форму и проходимость после полной ларингэктомии и 2) для предотвращения попадания жидкостей из пищевода в трахею. Изготовлено из синтетического полимера и включает в себя двойной удерживающий фаланец и ремень для крепления на шее; не предназначен для поддерживания голоса. Вводится через трахеостому и заменяется медицинским работником по мере необходимости (постоянное устройство); может включать инструменты для установки. Это изделие одноразового использования.
фыва фыва фцу