Система ультразвуковая терапевтическая для онкологии/гинекологии
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
191320
Раздел
12 Радиологические медицинские изделия
12.09 Системы радиологические терапевтические и сопутствующие изделия
12.09.04 Системы ультразвуковые терапевтические сопутствующие изделия
Наименование
Система ультразвуковая терапевтическая для онкологии/гинекологии
Описание
Комплект электрических устройств, предназначенных для лечения солидных опухолей твердых (костей) и/или мягких тканей [например, печени, почек, молочной железы, предстательной железы] и/или гинекологических заболеваний (например, фибромы матки, аденомиоза) неинвазивным способом или без использования инвазивной хирургии с помощью локализованного применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) или высокоинтенсивного терапевтического ультразвука (HITU), предназначенного для постепенной денатурации/абляции поражений ткани. Обычно система состоит из пьезоэлектрического преобразователя (зонда), блока управления подачей воды/регулятора мощности, пульта оператора и систем мониторинга, программного обеспечения, а иногда и стола пациента. Оптимальное позиционирование пациента достигается с помощью ультразвукового сканера или системы МРТ.
фыва фыва фцу