Система хирургическая для оптимизации планирования/навигации
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
330330
Раздел
12 Радиологические медицинские изделия
12.08 Системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия
Наименование
Система хирургическая для оптимизации планирования/навигации
Описание
Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования как перед операцией, так и во время нее с целью: 1) обработки данных медицинской визуализации для создания трехмерной модели для конкретного пациента, облегчающей для хирурга процесс планирования/подготовки к операции; и 2) подключения к отдельной хирургической системе навигации для извлечения и отображения в реальном времени информации о хирургической навигации (например, навигационных ориентиров) в рамках той же самой трехмерной модели во время хирургической операции. Включает аппаратное обеспечение (например, персональный компьютер, мониторы, клавиатуру для использования в медицине) и специальное программное обеспечение. Система может собирать демографические данные о пациенте, возможно, при сохранении анонимности.
фыва фыва фцу