Протез кости черепа, изготовленный индивидуально, нестерильный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
353790
Раздел
10 Ортопедические медицинские изделия
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование
Протез кости черепа, изготовленный индивидуально, нестерильный
Описание
Нестерильное имплантируемое изделие, предназначенное для коррекции дефекта черепа или нижней челюсти, разработанное и сконструированное с особыми характеристиками (например, определенного размера, формы, из особого материала) в зависимости от того, что назначил сотрудник лечебного учреждения конкретному пациенту. Как правило, производится на основе трехмерной модели, полученной с помощью снимков компьютерной томографии (КТ), и изготавливается из пластика [например, полиэтилена ультравысокой молекулярной массы (UHMWPE), полиэфирэфиркетона (PEEK)] и/или металла [например, титана (Ti)]. Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием.
фыва фыва фцу