Протез кости черепа, изготовленный индивидуально
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
178570
Раздел
10 Ортопедические медицинские изделия
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование
Протез кости черепа, изготовленный индивидуально
Описание
Имплантируемое изделие, предназначенное для коррекции дефекта черепа или нижней челюсти, разработанное и сконструированное с определенными характеристиками (например, размер, форма, материал) в соответствии с назначением лечащего врача конкретному пациенту. Обычно производится на основе трехмерной (3-D) модели, полученной с помощью снимков компьютерной томографии (КТ), и изготавливается из пластика [например, полиэтилена ультравысокой молекулярной массы (UHMWPE), полиэфирэфиркетона (PEEK)] и/или металла [например, титана (Ti)]. Изделие может использоваться для коррекции дефектов, возникших в результате травмы, хирургического вмешательства для удаления опухоли, из-за врожденной аномалии или болезни, или для косметических/эстетических целей.
фыва фыва фцу