Форма для отливки протеза черепной кости, изготовленная индивидуально
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
178560
Раздел
10 Ортопедические медицинские изделия
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование
Форма для отливки протеза черепной кости, изготовленная индивидуально
Описание
Изделие, предназначенное для использования в качестве формы для отливки имплантируемого протеза во время операции по исправлению дефекта кости черепа, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством. Разрабатывается и конструируется в соответствии со специальными характеристиками (например, форма, размер) и индивидуальными потребностями пациента. Форма, как правило, изготавливается из силикона и используется для отливки имплантата обычно из полиметилметакрилата (PMMA). Она производится в процессе, который включает в себя создание мастер-имплантата на основе изображений компьютерной томографии (КТ), и может быть дополнительно адаптирована медицинским работником перед изготовлением конечной формы. Это изделие для одноразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.
фыва фыва фцу