Эндопротез тела бедренной/большеберцовой кости
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
328740
Раздел
10 Ортопедические медицинские изделия
10.15 Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
Наименование
Эндопротез тела бедренной/большеберцовой кости
Описание
Стерильное имплантируемое изделие, разработанное для замещения тела бедренной/большеберцовой кости после резекции этой кости (например, по причине опухоли). Как правило, проксимально соединяется с эндопротезом ножки бедренной кости или тибиальным компонентом эндопротеза коленного сустава и дистально - с гильзой для удлинения ножки бедренной/большеберцовой кости, феморальным компонентом эндопротеза коленного сустава или ножкой для удлинения феморальной/большеберцовой кости; изготавливается из металла [например, кобальт-хрома (Co-Cr), титана (Ti), нержавеющей стали]. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
фыва фыва фцу