Компонент эндопротеза голеностопного сустава тибиальный покрытый
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
152010
Раздел
10 Ортопедические медицинские изделия
10.15 Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
Наименование
Компонент эндопротеза голеностопного сустава тибиальный покрытый
Описание
Стерильное имплантируемое изделие, разработанное для замены дистального участка большеберцовой кости (тибиального компонента) при первичной замене голеностопного сустава или ревизии эндопротеза. Изделие изготавливается из металла [например, кобальт-хрома (Co-Cr), титана (Ti), нержавеющей стали] и покрывается материалом (например, пористыми материалами, гидроксиапатитом), обеспечивающим наилучшую фиксацию и стабильность за счет способствования врастанию кости. Могут также прилагаться устройства для фиксации имплантата (например, винты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.
фыва фыва фцу