Вкладыш тибиальный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
120470
Раздел
10 Ортопедические медицинские изделия
10.15 Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
Наименование
Вкладыш тибиальный
Описание
Имплантируемое изделие, предназначенное для сочленения феморального и тибиального компонентов эндопротеза коленного сустава при первичной или ревизионной двумыщелковой замене коленного сустава. Оно обычно представляет собой цельный полиэтиленовый (ПЭ) вкладыш определенной формы или более сложное изделие (например, направляющий рычаг с ножкой, которая вставляется в большеберцовый желоб, и полимерная накладка), которое лучше воспроизводит подвижность коленного сустава благодаря возможности бокового вращения и движения вперед/назад. Как правило, изделие изготавливается из металла и/или полимера.
фыва фыва фцу