РК-ИМН-5№020496

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2020

Дата истечения

13.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020496

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер дилатационный Tercross® для ЧТА (OTW) с диаметром баллона (мм): 1.25; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0, длиной баллона (мм): 20; 40; 80; 120; 150; 200, длиной шафта (см): 100; 148

Торговое название каз

ТТА (OTW) арналған Tercross® дилатациялық катетері, баллонның диаметрі (мм): 1.25; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0, баллонның ұзындығы (мм): 20; 40; 80; 120; 150; 200, шафт ұзындығы (см): 100; 148

Назначение

Предназначен для использования при проведении чрезкожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА). Он специально разработан для расширения стеноза периферических артерий, таких как подвздошная, бедренная, подколенная и почечная артерия, а также нижних ветвей подколенной артерии кроме артерий шейного отдела, сердца и головного мозга.

Область применения

Сосудистая хирургия, диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Tercross® представляет собой дилатационный катетер для ЧТА с коаксиальной системой. Кончик катетера оснащен баллоном, расширяемым до нужного диаметра и длины при рекомендованных значениях давления. Один или два рентгеноконтрастных маркера внутри баллона позволяют оценить положение баллона в сосуде пациента рентгенографическим методом. На проксимальном конце катетер имеет порт для проводника, через который вводится проводник, а порт для раздувания баллона используется для надувания/спускания баллона. Внутренний просвет катетера предназначен для прохождения проводника, а внешний просвет для надувания/спускания баллона. Внутренний просвет не может использоваться для ангиографии или мониторинга давления из-за своего небольшого диаметра. Максимальный размер проводника, который может использоваться, составляет 0.014 дюймов (0,36 мм) в диаметре. Поверхность катетера частично покрыта гидрофильным полимерным покрытием, которое при увлажнении становится скользким. Диаметр шафта: проксимальный: диаметром 1.25 мм, 1.5 мм: 3.2 Fr (1.07 мм); 2.0-4.0 мм: 3.6 Fr (1.21 мм), дистальный: диаметром 1.25 мм, 1.5 мм: 2.5Fr (0.83 мм), 2.0-4.0 мм: 3.0 Fr (1.00 мм). Совместимость проводника: 0.014" (0.36 мм). Используемая длина шафта (см): 100, 148. Номинальное давление (atm): 6; 8. Расчётное давление разрыва (atm): 14; 18; 20.

Краткая техническая характеристика каз

Tercross® коаксиальді жүйесі бар ТТА арналған дилатациялық катетер болып табылады. Катетердің ұшы ұсынылған қысым кезінде қажетті диаметрге және ұзындыққа дейін кеңейтілетін баллонмен жабдықталған. Баллонның ішіндегі бір немесе екі рентгенконтрастылы маркер пациенттің тамырындағы баллонның жағдайын рентгенографиялық әдіспен бағалауға мүмкіндік береді. Катетердің проксимальді ұшында өткізгішке арналған порт болады, сол арқылы өткізгіш енгізіледі, ал баллонды үрлеуге арналған порт баллонды үрлеу/босату үшін пайдаланылады. Катетердің ішкі саңылауы өткізгіштің өтуіне арналған, ал сыртқы саңылау баллонды үрлеу/босатуға арналған. Ішкі саңылау өзінің шағын диаметрі салдарынан ангиография немесе қысым мониторингі үшін пайдаланыла алмайды. Өткізгіштің пайдаланылатын ең үлкен өлшемі диаметрі бойынша 0.014 дюймді (0,36 мм) құрайды. Катетердің беткейі жартылай гидрофильді полимерлі жабынмен жабылған, ол ылғалданған кезде тайғақ болады. Шафт диаметрі: проксимальді: диаметрі 1.25 мм, 1.5 мм: 3.2 Fr (1.07 мм); 2.0-4.0 мм: 3.6 Fr (1.21 мм), дистальді: диаметрі 1.25 мм, 1.5 мм: 2.5Fr (0.83 мм), 2.0-4.0 мм: 3.0 Fr (1.00 мм). Өткізгіштің үйлесімділігі: 0.014" (0.36 мм). Шафттың пайдаланылатын ұзындығы (см): 100, 148. Номиналды қысымы (atm): 6; 8. Есептік жарылу қысымы (atm): 14; 18; 20.

Признаки

Комментарий к сроку хранения