РК-ИМН-5№020526

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2020

Дата истечения

17.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020526

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ОТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ табуға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест РНҚ СГВ сандық)

Назначение

Набор предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) составляет 100 %; Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС) составляет 100 %; Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений в пределах 90-110%; Показатели правильности определения Концентрация РНК ВГС в ПКО, МЕ/мл - отличие менее чем в три раза от аттестованного значения Концентрация РНК ВГС в СОП, МЕ/мл - В пределах, указанных в инструкции на СОП РНК ВГС; Коэффициент вариации (К.В.) составляет не более 10%; Тест на «линейность в пределах 90-110%.

Краткая техническая характеристика каз

С гепатиті вирусының РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100; Сезімталдығы (СГВ РНҚ 15 ХБ/мл анықтау), % - 100; Амплификация тиімділігі, (Еа), мәндер диапазоны, % - 90-110; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері ОБҮ СГВ РНҚ концентрациясы, ХБ/мл – айырмашылығы аттестацияланған мәнге қарағанда үш еседен аз КСҮ СГВ РНҚ концентрациясы, ХБ/мл – СГВ РНҚ КСҮ нұсқаулығында көрсетілген аралықта; Құбылу коэффициенті (Қ.К), %, 10 көп емес «Желілік» тесті, %, 90-110 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.