РК-ИМН-5№017041
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017041
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017041
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки медицинские нитриловые смотровые нестерильные текстурированные, модификации: опудренные Biohandix®, неопудренные Biohandix® PF, размерами: XS, S, M, L, XL, в упаковке №100
Торговое название каз
Медициналық тексеруге арналған нитрилден жасалған стерильді емес текстураланған қолғаптар, модификациялары: опаланған Biohandix®, опаланбаған Biohandix® PF, өлшемі: XS, S, M, L, XL, қаптамада №100
Назначение
обеспечение биологического барьера для профилактики перекрестной инфекции. Возможно использование в качестве средства химической защиты.
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях, в быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлены из высококачественного синтетического нитрила;
- Обеспечивают надежную химическую и биологическую защиту;
- Манжета с валиком облегчает надевание, препятствует скатыванию и обеспечивает лучшую фиксацию;
- Высокая эластичность обеспечивает полную естественную посадку по руке и хорошую тактильную чувствительность;
- Текстурированная поверхность (перчатки текстурированы на ладони или на пальцах) обеспечивает надежный захват и удержание инструментов при работе в условиях повышенной влажности;
- Отсутствие пудры – кукурузного крахмала (у неопудренных перчаток) и специальная обработка (хлорирование) существенно уменьшают возможность возникновения аллергических реакций;
- Не содержат латекс, не вызывают аллергическую реакцию;
- Размеры XS, S, M, L, XL.
Краткая техническая характеристика каз
- Жоғары сапалы синтетикалық нитрилден жасалған;
- Химиялық және биологиялық сенімді қорғанысты қамтамасыз етеді;
- Білігі бар манжета киюді жеңілдетеді, шиыршықталуға кедергі келтіреді және жақсы бекуін қамтамасыз етеді;
- Жоғары созылғыштығы қолға толық қалыпты орналасуын және жақсы тактильді сезімталдықты қамтамасыз етеді;
- Текстураланған беткей (қолғаптар алақанда немесе саусақтарда текстураланған) жоғары ылғалдылық жағдайындағы жұмыс барысында құралдарды сенімді ұстауды және ұстап тұруды қамтамасыз етеді;
- Опаның болмауы – жүгері крахмалы (опаланбаған қолғаптарда) және арнайы өңдеу (хлорлау) аллергиялық реакциялар туындау мүмкіндігін елеулі төмендетеді;
- Құрамында латекс жоқ, аллергиялық реакция туындатпайды;
- Өлшемі XS, S, M, L, XL.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте при температуре 10-30°С.
Вскрытые коробки должны храниться вдали от прямых солнечных лучей или люминесцентного освещения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 886431 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные | Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток неопудрена, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания и удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, устойчивость к проколам, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования. |
| 367868 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные | Нестерильное изделие, изготавливаемое из нитрила для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника во время осмотра/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток опудрена для облегчения надевания/снятия, и они не содержат антибактериальных веществ/материалов. Используется, главным образом, как двухсторонний барьер для защиты пациента/персонала от различной контаминации и минимизации риска аллергии на латекс. Изделие должно иметь соответствующие характеристики в отношении осязания/удобства использования, а также соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и однотипные размеры (т.е., сопоставимость размеров). Это изделие для одноразового использования. |