РК-ИМН-5№020640

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020640

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.06.2020

Дата истечения

17.06.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020640

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы Paragon CRT100

Торговое название каз

Paragon CRT100 жанаспалы линзалары

Назначение

Предназначена для рефракционной терапии роговицы глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контактные линзы Paragon CRT®100 — из Paragon HDS®100 (пафлюфкона D). Эти линзы для рефракционной терапии роговицы глаза необходимо носить в течение ночи и на следующий день снимать в течение всего дня или на некоторое время. Оба материала являются термореактивными сополимерами на базе фторсиликонакрилата, полученного из силоксанакрилата, трифторэтилметакрилата и метилметакрилата с содержанием воды менее 1 %. Эти контактные линзы для рефракционной терапии роговицы глаза выпускаются в виде точеных твердых контактных линз двух тонов — синего и зеленого. Линзы синего тона содержат D&C Green No. 6. Линзы зеленого тона содержат D&C Green No. 6 и Perox Yellow No. 9. Данная продукция может подвергаться обработке плазмой.

Краткая техническая характеристика каз

CRT®100 Paragon жанаспалы линзалары — Paragon HDS®100-ден (D пафлюфконынан) жасалған. Көздің мөлдір қабығын рефракциялық емдеуге арналған бұл линзаларды түні бойы тағу және келесі күні күні бойы немесе біраз уақытқа шешіп қою керек. Бұл материал силоксанакрилаттан, трифторэтилметакрилаттан және су құрамы 1%-дан кем метил метилметакрилаттан алынған фторсиликонакрилаттың негізінде термореактивті сополимер болып табылады. Көздің мөлдір қабығын рефракциялық емдеуге арналған жанаспалы линзалар екі түсті - көк және жасыл түсті қайралған қатты жанаспалы линзалар түрінде шығарылады. Көк түсті линзалардың құрамында D&C Green No. 6 бар. Жасыл түсті линзалардың құрамында D&C Green No. 6 және Perox Yellow No. 9 бар. Бұл өнім плазмамен өңделген болуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Температура до 20°С - 26°С, Влажность 20%-60%

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.