РК МИ (МТ)-0№026759

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026759

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026759

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс автоматизированный BioArchive для заморозки и криохранения в жидком азоте

Торговое название каз

Сұйық азотта мұздатуға және криосақтауға арналған BioArchive автоматтандырылған кешені

Назначение

Для замораживания, криоконсервации и криохранения образцов клеток, компонентов крови и биологических материалов с применением жидкого азота в качестве среды для хранения.

Область применения

Трансфузиология, служба крови, онкогематология, онкология, регенеративная медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: ДхШхВ (см) -130х152х269. Внешний диаметр сосуда дьюара 122 см. Внутренний диаметр сосуда дьюара 111,7±0,63 см. Глубина сосуда дьюара 102±0,25 см. Вес: Пустой: 545 кг, Полный: 1,590 кг (включая жидкий азот и 3600 образцов*). Требование к ширине лабораторной двери - 132 см. Потребление жидкого азота (количество может меняться в зависимости от загруженности) - Приблизительно 25 литров в день. Объем жидкого азота: 520 литров. Вместимость: 3600 образцов (25 мл. / образец). Температура хранения: -196°С. Сетевое напряжение: 220 – 240В АС. Флуктуации сетевого напряжения: ±10%. Частота 50 / 60Гц (±1Гц). Потребляемая мощность (максимальная): 4А (220 – 240В АС). ПО «Программа управления образцами (SMS)». Условия эксплуатации: Относительная влажность: 60% (максимально). Температура: от +15°С до +27°С. Давление: 11.7 – 14.7 psi (80,66 кПа – 101,35кПа).

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемі: ҰxЕxБ (см) -130x152x269. Дьюар сауытының сыртқы диаметрі 122 см.Дьюар сауытының ішкі диаметрі 111,7±0,63 см. Дьюар сауытының тереңдігі 102±0,25 см. Салмағы: Бос: 545 кг, Толық: 1,590 кг (сұйық азотты және 3600 үлгіні* қосқанда). Зертханалық есіктің еніне қойылатын талап 132 см. Сұйық азотты қабылдау (мөлшер жұмыс жүктемесіне байланысты өзгеруі мүмкін) - Күніне шамамен 25 литр. Сұйық азоттың көлемі: 520 литр. Сыйымдылығы: 3600 үлгі (25 мл/үлгі). Сақтау температурасы: -196°C. Желілік кернеу: 220 - 240 В айнымалы ток. Желілік кернеудің ауытқуы: ±10%. Жиілік 50 / 60Гц (±1Гц). Қуатты тұтыну (максималды): 4А (220 - 240VAC). "Үлгілерді басқару бағдарламасы (SMS)" БЖ. Жұмыс шарттары: Салыстырмалы ылғалдылық: 60% (максималды). Температура: +15°С-тан +27°С-қа дейін. Қысым: 11,7 - 14,7 psi (80,66 кПа - 101,35 кПа).

Комментарий к сроку хранения

Температура от +5° до +40°C. Относительная влажность 30 - 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
466952	Установка криогенная лабораторная, с использованием жидкого азота	Работающее от сети (сети переменного тока) лабораторное приспособление, разработанное для длительного хранения клеток/тканей (например, яйцеклеток, эмбрионов, костей, роговицы) при температурах ниже предела, при котором прекращается практически любая биологическая активность, с применением жидкого азота (LN2) в качестве охлаждающего вещества и среды для хранения. Хранение в жидком азоте осуществляется при температуре -180 °C (-292 °F) или ниже. Прибор обычно состоит из камеры с двумя сосудами, разделенными вакуумным пространством, автомических элементов регулирования температуры, внешнего контейнера для восполнения криогенной жидкости, устройства сброса давления, устройства подачи сигналов тревоги, регистрирующего устройства и клапана регулировки давления. Клетки/ткани погружаются в жидкий азот в соответствующих герметичных контейнерах.