РК-ИМН-5№020724

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

РК-ИМН-5№020724

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020724

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер проводниковый ASAHI ZenyteEX

Торговое название каз

ASAHI ZenyteEX өткізгіштік катетері

Назначение

Проводниковый катетер ASAHI ZenyteEX используется для инъекций контрастного вещества и для введения инструментов при диагностических и лечебных вмешательств в сосудистой системе.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения. Рентгено-эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ASAHI ZenyteEX состоит из трубки-держателя, соединителя и протектора. Стержень катетера с мягким наконечником и мягкой трубкой на дистальном конце Материалы проводникового катетера: Мягкий наконечник: полиамидный эластомер, триоксид висмута; Мягкая трубка: полиамидный эластомер, триокид висмута; Мягкая трубка: полиамид; Максимальное давление инъекции: 4826кПа (700пси); Рекомендуемый внешний диаметр проводника: 0,89 мм (0,035"); Минимальный внутренний диаметр проводника: 1,05 мм (0,041"); Предел прочности: 3,0 Н (306 гс) или выше.

Краткая техническая характеристика каз

ASAHI ZenyteEX ұстатқыш-түтіктен, жалғағыш пен протектордан тұрады. Жұмсақ ұштығы және дистальді ұшында түтігі бар катетердің стержені. Өткізгіш катетердің материалдары: Жұмсақ ұштық: полиамидті эластомер, висмут триоксиді; Жұмсақ түтік: полиамидті эластомер, висмут триоксиді; Жұмсақ түтік: полиамид; Инъекцияның ең жоғары қысымы: 4826кПа (700пси); Өткізгіштің ұсынылған сыртқы диаметрі: 0,89 мм (0,035"); Өткізгіштің ең төмен ішкі диаметрі: 1,05 мм (0,041"); Беріктік шегі: 3,0 Н (306 гс) немесе жоғары.

Комментарий к сроку хранения

Храните изделие в расправленном и/или сильно нагруженном состоянии. Предохраняйте катетер от влаги. Храните в прохладном, темном и сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.