РК-ИМН-5№014404

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014404

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014404

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кольцо для аннулопластики - трикуспидальное Contour 3D™, размером (мм) 26, 28, 30, 32, 34, 36, стерильное, однократного применения

Торговое название каз

Аннулопластикаға арналған трикуспидальді стерильді, бір рет қолданылатын Contour 3D™ сақинасы, өлшемі (мм) 26, 28, 30, 32, 34, 36

Назначение

Кольцо Contour 3D предназначено для реконструкции и/или коррекции патологических трехстворчатых клапанов.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольцо для аннулопластики Contour 3D, состоит из титанового сердечника, опрессованного силиконом и покрытого тканым полиэстером. Кольцо следует имплантировать в трикуспидальную позицию. Кольцо помечено цветными швами в 3 точках. 3 метки соответствуют комиссурам трехстворчатого клапана. Трехмерная анатомическая форма кольца позволяет предотвратить возможные нарушения со стороны проводящей системы сердца. Размер кольца идентифицируется внутренним диаметром кольца, измеренным в его самом широком месте. Титановый сердечник позволяет выполнять рентгенографическую визуализацию устройства. Срок хранения 5 лет. Хранить в сухом прохладном месте при температуре от 5 до 20градусов С

Краткая техническая характеристика каз

Аннулопластикаға арналған Contour 3D сақинасы, моделі 690R, (бұдан ары "Contour 3D сақинасы" деп аталатын) силиконмен тығыздалған және тоқылған полиэстермен жабылған титан біліктен тұрады. Сақинаны трикуспидальді позицияға имплантациялау керек. Сақина 3 нүктеде түрлі-түсті тігістермен белгіленген. 3 белгі үш қайырмалы клапан комиссураларына сәйкес келеді. Сақинаның өлшемі оның ең жалпақ жерінде өлшенген сақинаның ішкі диаметрімен сәйкестендірілген. Титан білік құрылғыға рентгенографиялық көріністеуді орындауға мүмкіндік береді. Сақтау мерзімі 5 жыл. Құрғақ салқын жерде 5-тен 20 градус С дейінгі температурада сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
644137	Кольцо для аннулопластики митрального/трехстворчатого клапана	Стерильная круговая полоса предназначена для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточных и/или стенозированных митрального и трехстворчатого клапанов. Кольцо, как правило, устанавливается на одноразовой системе держателей для поддержания его формы и помощи в его имплантации с помощью хирургических нитей. Изделие может быть полужестким или гибким и может быть сделано из металлических, полимерных и/или текстильных материалов; оно выпускается различных размеров.