РК-МТ-5№020856

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020856

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2020

Дата истечения

14.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020856

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система камер для эндоскопов HD3 с принадлежностями

Торговое название каз

HD3 эндоскоптарға арналған камералар жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для использования в операционной медицинского учреждения.

Область применения

Функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение 100- 240 перем. тока. Ноимнальная частота 50/60 Гц. Входной ток 0,6 -0,3 А. Индекс производительности: Количество пикселей при передаче изоброжения 1920*1080. Кратность оптического масштабирования 2,14 ± 10 %. Физические пиксели 1920 * 1080. Пиксели видео 1920 * 1080. Отношение сигнал/шум более 62дБ, - 20 %. Разрешение по горизонтали 1000 линий, -20%. Размер предохранителя Т 1,6 А Н 250 В.

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды кернеу 100-240 айнымалы ток ток. Номиналды жиілігі 50/60 Гц. Кіріс тогы 0,6 -0,3 A. Өнімділік индексі: суреттерді жіберген кездегі пикселдер саны 1920 * 1080. Оптикалық ұлғайту коэффициенті 2,14 ± 10% құрайды. Физикалық пиксельдер 1920 * 1080. Бейне пиксельдері 1920 * 1080. Дыбыстық-шуыл деңгейі 62 дБ-ден асады, - 20%. Көлденеңдігі 1000 жол, -20%. Сақтандырғыш мөлшері T 1,6 A N 250 В.

Комментарий к сроку хранения

Работа: Температура (°C) 10- 40. Относительная влажность (без конденсата) 30 – 85 %. Атмосферное давление (гПа) 700 – 1060. Транспортировка/ хранение: Температура (°C) -20 – 55. Относительная влажность (без конденсата) 10 – 95 %. Атмосферное давление (гПа) 700 – 1060.

код НМИРК	Наименование	Описание
446409	Кинокамера для эндоскопа	Специальная кинокамера с функцией звукозаписи или без неё, подключаемая, напрямую или через переходник, к гибкому или жёсткому эндоскопу с целью документальной киносъёмки результатов эндоскопии.
780547	Видеокамера эндоскопа	Электрооптическое устройство (например, ПЗС, прибор с зарядовой связью), предназначенное для прикрепления, непосредственно или с помощью адаптера, к гибкому или жесткому эндоскопу, позволяющее просматривать структуру внутренних органов в режиме реального времени во время эндоскопической хирургической процедуры и получать документацию о проведении эндоскопических исследований в виде кинофильма. Устройство предназначено для преобразования визуальных изображений в виде последовательности электронных данных в соответствии с заранее установленным стандартом; изображения обычно отображаются последовательно на экране монитора в виде кинофильма. Устройство может включать в себя возможности записи звука.
442514	Лапароскоп оптический жесткий	Эндоскоп с жесткой вставляемой частью, который используется для визуального исследования и лечения брюшной/забрюшинной полости и ее органов. Вводится через надрез в брюшной стенке (ниже пупка) во время лапароскопии. Анатомические изображения передаются пользователю через систему оптических линз или волоконно-оптический кабель. Брюшную стенку растягивают с помощью специального устройства растяжения газом, чтобы создать пространство для обзора и работы хирурга. Используется для диагностики/лечения болей в области живота и таза, внематочной беременности, кист яичника, аппендицита, для стерилизации женщин.
903659	Инсуффлятор лапароскопический	Работающее от сети (переменного тока) устройство, предназначенное для нагнетания газов в брюшную полость путем заполнения её газом под ограниченным давлением [обычно диоксидом углерода (CO2)] для обеспечения оператору пространства (пневмоперитонеума), в котором можно провести исследование или хирургическое вмешательство. Использование электронных устройств позволяет контролировать давление и поддерживать заполнение пространства газом за счет компенсации утечек газа. Другие хирургические инструменты могут быть введены в брюшную полость через другие лапароскопические порты. Устройство также может упоминаться как система нагнетания газов лапароскопическая.