РК-МТ-5№020849
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020849
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2020
Дата истечения
14.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020849
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализаторы электролитов GE300 и GE500, Genrui Biotech Inc
Торговое название каз
GE300 және GE500, Genrui Biotech Inc электролиттер анализаторлары
Назначение
GE300 - простой в использовании анализатор электролитов. Он не только высокоэффективен - 60 проб в час, но и оснащен удобным для пользователя программным обеспечением. Это позволяет легко проводить тесты на электролит в небольших лабораториях. GE500 - это самая быстрая, точная и лучшая система, предлагающая автоматизацию и надежную работу с минимальными затратами времени. Подходит небольшим и средним лабораториям для проведения тестов на электролит.
Область применения
для использования в лабораториях или больничных условиях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
GE300:
Срок службы: 5 лет (анализатор); 12 месяцев (электроды)
Тип образца: сыворотка, CSF и т.д.
Хранение: 50000 образцов
Вход: 5,6-дюймовый сенсорный экран, штрих-код
Выход: внутренний принтер
Интерфейс: RS 232
Бумага для принтера: 80 × 35 мм
Размер: 430мм × 275мм × 410мм
Программное обеспечение:
Язык: английский, русский, испанский
Ед. измерения: ммоль/л, мг/дл
Печать: автоматическая печать, ручная печать
Обнаружение жидкости: Да
Обнаружение запасов реагента: Да
Формат даты: ГГГГ-ММ-ДД, ММ-ДД-ГГГГ, ДД-ММ-ГГГГ
Калибровка: ручная и автоматическая калибровка
Потребляемая мощность: 100-240 А, 50/60 Гц
Мощность: ≤80VA
Рабочая температура: 15-30 ° C
Относительная влажность: 20% -80%
Атмосферное давление: 86,0 кПа-106,0 кПа
Вес нетто: 8 кг
GE500
Срок службы: анализатор - 5 лет; электроды - 2 года (неоткрытый), 50 дней (открытый)
Пропускная способность: 100 образцов / час
Типы образцов: цельная кровь, сыворотка, моча (разбавленная) и др.
Объем образца: 80-200 мкл (800 мкл для разбавленной мочи)
Метод отбора проб: ручной и автоматический загрузчик
Упаковки реагентов: 500 анализов на комплект, 300 анализов на комплект
Управление реагентами: закрытая система. Мониторинг в реальном времени объема и статуса реагента
Срок годности: 2 года (неоткрытый электрод), 50 дней (открытый)
Другие: 3-уровневый контроль качества (3 * 10 мл), разбавитель мочи (50 мл), депротеинизатор (50 мл), DS-Ref Ref. Наполнитель (10 мл), DS-ISE Наполнитель (10 мл)
Калибровка: автоматическая и ручная калибровка. Одноточечный или многоточечный.
Очистка зонда: автоматическая внутренняя и внешняя мойка
Определение уровня жидкости: автоматическое определение уровня жидкости в образце
Обнаружение жидкого пути: автоматическое обнаружение реагента, чтобы избежать пузырьков
Обнаружение столкновения: Да
Автоматический загрузчик (опция): 32 позиции образца (1 для депротеина, 3 для контроля качества, 5 для STAT). Встроенный сканер штрих-кода
Вход: 7-дюймовый цветной сенсорный экран, внешний сканер штрих-кода
Выход: встроенный принтер и внешний принтер, подключение LIS
Печать: автоматическая и ручная печать
Единица измерения: ммоль / л, мг / дл
Язык: английский, испанский и др.
Хранение: 50000 образцов
Интерфейс: RS232, USB, LAN
Электропитание: переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц, <200 ВА
Рабочая температура: 15-30 ℃
Влажность: 20% -80%
Размер: Устройство: 330 мм * 235 мм * 439 мм (Д * Ш * В); Авто погрузчик: 245 мм * 230 мм * 125 мм (L * W * H) "
Вес: Устройство: 7,5 кг, Авто погрузчик: 2.0 кг.
Краткая техническая характеристика каз
GE300:
Қызмет мерзімі: (анализатор) - 5 жыл; (электродтар) - 12 ай
Үлгі түрі: Сарысу, CSF және т.б.
Сақтау: 50 000 үлгі
Кіріс: сенсорлық экрандағы 5,6 дюймдік штрих-код
Шығу: ішкі принтер
Интерфейс: RS 232
Принтер қағазы: 80 ? 35 мм
Көлемі: 430мм ? 275мм ? 410мм
Бағдарламалық жасақтама:
Тілі: ағылшын, орыс, испан
Өлшем бірлік: ммоль / л, мг / дл
Басып шығару: автоматты басып шығару, қолмен басып шығару
Сұйықтықты анықтау: иә
Реагенттер қорын анықтау: иә
Күн форматы: жыл-ай-күн, ай-күн-жыл, күн-ай-жыл
Калибрлеу: қолмен және автоматты түрде калибрлеу
Тұтыну қуаты: 100-240 А, 50/60 Гц
Қуаты: ?80ВА
Жұмыс температурасы: 15-30 ° C
Салыстырмалы ылғалдылық: 20% -80%
Атмосфералық қысым: 86,0 кПа-106,0 кПа
Таза салмағы: 8 кг
GE500
Қызмет мерзімі: анализатор - 5 жыл; электродтар - 2 жыл (ашылмаған), 50 күн (ашылған)
Өткізу қабілеті: 100 сынама/сағ
Үлгі түрлері: тұтас қан, сарысу, зәр (сұйылтылған) және т.б.
Үлгі көлемі: 80-200 мкл (сұйылтылған зәр үшін 800 мкл)
Іріктеу әдісі: қолмен және автоматты тиегіш
Реагент пакеттері: 1жиынтықта 500, 300 талдама
Реагенттерді басқару: жабық жүйе. Реагенттердің мөлшері мен күйін нақты уақыт режимінде бақылау
Сақтау мерзімі: 2 жыл (ашылмаған), 50 күн (ашылған)
Басқалары: сапаны 3 деңгейлі бақылау (3 * 10 мл), несеп сұйылтқыш (50 мл), депотеинизатор (50 мл), DS-Ref Ref. Толтырғыш (10 мл), DS-ISE толтырғышы (10 мл)
Калибрлеу: автоматты және қолмен калибрлеу. Бір нүктелі немесе көп нүктелі.
Зондты тазалау: автоматты және ішкі жуу
Сұйықтық деңгейін анықтау: сынамадағы сұйықтық деңгейін автоматты түрде анықтау
Сұйық жолды анықтау: көпіршіктердің пайда болуын болдырмау үшін реагентті автоматты түрде анықтау
Соқтығуды анықтау: иә
Автоматты тиегіш (опция): 32 үлгі позициясы (1-ден қоюға арналған, 3-уі сапаны бақылау үшін, 5-уі STAT). Біріктірілген штрих-код сканері
Кіріс: 7 дюймдік түсті сенсорлық экран, сыртқы штрих-код сканері
Шығу: кірістірілген және сыртқы принтер, LIS қосылымы
Басып шығару: автоматты және қолмен басып шығару
Өлшем бірлігі: ммоль / л, мг / дл
Тілі: ағылшын, испан және т.б.
Сақтау: 50 000 сынама
Интерфейс: RS232, USB, LAN
Қуат көзі: айнымалы ток 100-240 В, 50/60 Гц, <200 ВА
Жұмыс температурасы: 15-30 ?
Ылғалдылық: 20% -80%
Көлемі: Құрылғы: 330 мм * 235 мм * 439 мм (L * W * H); Автотоққыш: 245 мм * 230 мм * 125 мм (L * W * H) «
Салмағы: Құрылғы: 7,5 кг, авто тиегіш: 2,0 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
GE300: Упакованный прибор следует хранить в помещении с хорошей вентиляцией, при температуре -10 ~ 55 ℃, с относительной влажностью менее 93%, вне зоны агрессивных газов.
GE500: Упакованный анализатор следует хранить в помещении при температуре 0 ℃ ~ 40 ℃, с относительной влажностью менее 90%, неагрессивными газами и хорошей вентиляцией.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 750991 | Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для количественного определения электролитов (electrolytes) и/или других ионов в клиническом образце с помощью ион-специфических мембран для выборочного измерения электрического потенциала на контрольном электроде для определения концентрации ионов-мишеней. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |