РК-ИМН-5№021042

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021042

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.09.2020

Дата истечения

15.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021042

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

ПЦР набор ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE

Торговое название каз

ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE ПТР жинағы

Назначение

Набор SARS‑COV‑2 R‑GENE® предназначен для качественного обнаружения SARS‑CoV‑2 (коронавируса 2, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром) в мазках из носоглотки. В набор SARS‑COV‑2 R‑GENE® входит 120 ПЦР-тестов для специфичного обнаружения SARS‑CoV‑2 (гены RdRp и N) и 30 общих ПЦР-тестов, нацеленных на сарбековирус (Sarbecovirus), включая SARS‑CoV, SARS‑подобный вирус и SARS‑CoV 2 (E-ген).

Область применения

ПЦР-лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализ ПЦР в режиме реального времени основан на амплификации определенных областей целевого генома. Обнаружение выполняется в рамках 5'-нуклеазного метода с использованием гидролизуемых зондов.

Краткая техническая характеристика каз

Нақты уақыт режиміндегі ПТР талдауы мақсатты геномның нақты аймақтарын амплификациялауға негізделген. Анықтау гидролизденетін зондтарды пайдалану арқылы 5'-нуклеаза әдісі шеңберінде орындалады

Комментарий к сроку хранения

-15°С/-31°С

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).