РК-ИМН-5№021069
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021069
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2020
Дата истечения
17.09.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021069
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы контактные мягкие FreshLook Dimensions в упаковке №1, №2 и №6
Торговое название каз
FreshLook Dimensions жұмсақ жанаспалы линзалары, қаптамада №1, №2 және №6
Назначение
Предназначены для оптической коррекции зрения у лиц с небольными глазами с минимальным астигматизмом, который не вредит зрению.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контактные линзы FreshLook Dimensions предназначены для оптической коррекции зрения у лиц со здоровыми глазами с минимальным астигматизмом, который не вредит зрению. Контактные линзы могут быть использованы для одного или обоих глаз для повседневного ношения (менее 24 часов во время бодрствования) в соответствии с рекомендациями профессионала по уходу за глазами. Время ношения можно продлевать постепенно, пока не будет достигнуто максимальное рекомендуемое время. При помещении на глаз, мягкие контактные линзы FreshLook корректируют зрение, преломляя свет на сетчатку.
Контактные линзы FreshLook состоят из 45% фемфилкона А, гидрофильного полимера 2-гидроксиэтилметакрилата (НЕМА) и 2-этоксиэтил метакрилата (EOEMA). Линзы содержат 55% воды по весу. Фемфилкон считается ионным (Группа IV) материалом для изготовления контактных линз с высоким содержанием воды. Геометрия линзы включает в себя сферическую базу и фронтальные изгибы для обеспечения оптической коррекции. Линза имеет номинальную центральную толщину 0,080 мм для отрицательных линз. Центральная толщина увеличивается для положительных линз. Объектив имеет целевую серединную несущую толщину 0,175 мм, минимальную толщину оптического стыка 0,080 мм и толщину краевого подъема 0,060 мм.
Краткая техническая характеристика каз
FreshLook Dimensions контактілі линзалары көру қабілетіне зиянын тигізбейтін, минималды астигматизмі бар, көзі аз адамдарда оптикалық түзетуге арналған.
Контактілі линзаларды бір көзге немесе екі көзге күнделікті киюге қолдануға болады (ояту кезінде 24 сағаттан аз), көзді күту бойынша кәсіби маман ұсынған. Ұсынылатын уақыт максимумға жеткенге дейін біртіндеп ұзартылуы мүмкін.
Көзге қойылған кезде, FreshLook жұмсақ жанаспалы линзалары көздің торына жарық түсіріп, көру қабілетін түзетеді.
FreshLook байланыс линзалары 45% femfilcon A, 2-гидроксиэтил метакрилатының (HEMA) гидрофильді полимерінен және 2-этоксиэтил метакрилатынан (EOEMA) тұрады. Линзаларда салмағы бойынша 55% су бар. Фемфилькон су құрамы жоғары контактілі линзалар өндіруге арналған иондық (IV топ) материал болып саналады.
Линзаның геометриясы сфералық негізді және оптикалық түзетуді қамтамасыз ететін фронтальды иілістерді қамтиды. Линзаның теріс линзалар үшін номиналды орталық қалыңдығы 0,080 мм. Оң линзалар үшін орталық қалыңдығы артады. Линзаның орташа орташа қалыңдығы 0,175 мм, оптикалық интерфейстің минималды қалыңдығы 0,080 мм және жиегі 0,060 мм көтеріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 240580 | Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования. |