РК-МТ-5№021115

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021115

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2020

Дата истечения

28.09.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021115

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический коагулометрический для in vitro диагностики ACL ELITE PRO с принадлежностями

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған автоматты коагулометрияльқ ACL ELITE PRO анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Для проведения анализов крови на свертывание и/или фибринолиза

Область применения

Автоматизированная лаборатория коагуляции

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Меню тестов: Клоттинговые, хромогенные и иммунологические тесты. Производительность: По ПВ -до 175 тестов/час, по АЧТВ -до 125 тестов/час Типы образцов: плазма крови Время получения результатов ПВ (из режима ожидания): 4 минуты Емкости для образцов: Первичные пробирки и чашечки Срочные образцы: Возможность внеочередного тестирования Длины волн для анализа (фотометрия): 405 нгм и 660 нм Повторные тесты: Да Размеры (ШхВхГ), вес - Вес 63 кг 92 см х 60 см х 60 см Условия хранения: Анализаторы хранятся на складах поставщика и потребителя в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя

Краткая техническая характеристика каз

Тест мәзірі: Клоттингілік, хромогенді және иммунологиялық тестілер. Өнімділігі: ПВ үшін - сағатына 175 тестіге дейін, APTT бойынша- 125 тест / сағ дейін Үлгі түрлері: қан плазмасы ПВ нәтижелерін алу уақыты (күту режимінен): 4 минут Үлгілерге арналған ыдыстар: бастапқы пробиркалар мен тостағандар Жедел үлгілер: Кезектен тыс тестілеу мүмкіндігі Талдауға арналған толқын ұзындығы (фотометрия): 405 нгм және 660 нм Қайталанатын тесттер: Ия Өлшемдері (ЕxБxТ) Салмағы - 63 кг 92 см х 60 см х 60 см Сақтау шарттары: Анализаторлар жеткізушінің және тұтынушының қоймаларында өндірушінің пайдалану жөніндегі нұсқаулығына сәйкес сақталады.

Комментарий к сроку хранения

от +0 °C до +30 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.