РК-ИМН-5№014415

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014415

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Чрескатетерный легочный клапан Melody, размерами 14, 16, 18 мм, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын Melody катетер арқылы өкпе клапаны, өлшемдері 14, 16, 18 мм

Назначение

Регургитация в Чрескатетерный легочный клапан Melody™ показан для использования у пациентов при кондуите-протезе выводного тракта правого желудочка (ВТПЖ) с клиническими показаниями к инвазивному вмешательству ИЛИ ПРИ 1) Стенозе кондуита-протеза ВПЛЖ с угрозой увеличения регургитации, являющейся относительным противопоказанием к баллонной дилятации или к стентированию. 2) Наличии полного (кругового) кондуита ВТПЖ, диаметр которого при имплантации был не менее 16 мм.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав имплантируемой системы входят два компонента: Чрескатетерный легочный клапан (бычий клапан яремной вены на стенте) Medtronic Melody™ и чрескатетерная система доставки клапана Medtronic Ensemble™. Чрескатетерная система доставки клапана Ensemble™ состоит из гетерологичного (бычьего) клапана яремной вены, подшитого на изготовленный с помощью лазерной сварки платино-иридиевый стент с золотым покрытием сварных швов. Заключительная стерилизация клапана произведена с использованием патентованного стерилизационного состава, включающего глутаральдегид 1% и изопропиловый спирт 20%. В этом составе клапан на стенте хранится до использования. Чтобы уменьшить концентрацию глутаральдегида, перед имплантацией производится соответствующая промывка изотоническим солевым раствором. Чрескатетерная система доставки клапана Ensemble™ состоит из двухбаллонного катетера и извлекаемого политетрафторэтиленового (ПТФЭ) интродьюсера с дистальным колпачком, размеры которого позволяют осуществить фронтальное введение обжатого клапана со стентом. Диаметр поперечного сечения системы доставки - 22 Fr. В расправленном состоянии диаметр внутреннего баллона составляет половину диаметра внешнего. Оба баллона сделаны из нейлона. Выпускаются системы доставки с внешними баллонами размером 18, 20 и 22 мм. Интродьюсер катетера имеет боковой порт, используемый для промывки системы. На интродьюсере имеется гемостатический рукав, предназначенный для минимизации кровотечения в месте введения. Катетер снабжен коническим дистальным обтюратором из блок-сополимера простых полиэфиров с амидами (Pebax®)1. Система доставки совместима с проводником 0,9 мм (0,035 дюйм). Срок хранения - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантацияланатын жүйенің құрамына екі компонент: Medtronic Melody™ Катетер арқылы өкпе клапаны (стенттегі жарма венасының өгіз клапаны) және Medtronic Ensemble™ катетер арқылы клапанды жеткізу жүйесі кіреді. Ensemble™ катетер арқылы клапанды жеткізу жүйесі дәнекер тігісі алтынмен жабындалып лазерлік дәнекерлеудің көмегімен дайындалған платиналы - иридийлі стентке тігілген жарма венасының гетерологиялық (өгіз) клапанынан тұрады. Клапанды қорытынды стерилизациялау 1% глутаральдегидті және 20% изопропил спиртін қамтитын патенттелген стерилизациялық құрамды пайдалану арқылы жүргізілген. Бұл құрамда стенттегі клапан пайдалануға дейін сақталады. Имплантациялаудың алдында глутаральдегид концентрациясын азайту үшін изотониялық тұзды ерітіндімен тиісінше шаю жүргізіледі. Ensemble™ катетер арқылы клапанды жеткізу жүйесі екі баллонды катетерден және өлшемдері стент бар қаусырылған клапанды фронтальді енгізуді іске асыруға мүмкіндік беретін дистальді қалпақшалы шығарылып алынатын политетрафторэтилен (ПТФЭ) интродьюсерден тұрады. Жеткізу жүйесі көлденең қимасының диаметрі - 22 Fr. Жазылып ашылған күйінде ішкі баллонның диаметрі сыртқы диаметрінің жартысын құрайды. Екі баллон да нейлоннан жасалған. Жеткізу жүйелері өлшемдері 18, 20 және 22 мм сыртқы баллондармен шығарылады. Катетер интродьюсерінің жүйені шаю үшін пайдаланылатын бүйірлік порты болады. Интродьюсерде енгізілген жердегі қан кетуді барынша азайтуға арналған гемостатикалық сала бар. Катетер амидтер бар қарапайым блок-сополимерден (Pebax®) жасалған конусты дистальді обтюратормен жабдықталған. Жеткізу жүйесі 0,9 мм (0,035 дюйм) өткізгішпен үйлесімді. Сақтау мерзімі – 2.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C в сухом месте.