РК-ИМН-5№021288

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021288

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2020

Дата истечения

26.10.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021288

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Внутричерепной самораскрывающийся стент SILK+, Silk vista, Silk vista baby, диаметром (мм): 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,25; 3,5; 3,75; 4; 4,25; 4,5; 4,75; 5; 5,5; 6; 4,5/3,5; 5/3,5; 5/4; длиной (мм): 6; 7; 8; 8,5; 9; 10; 11; 12; 12,5; 13; 14; 15; 15,5; 16; 17; 18; 18,5; 19; 20; 23, 25,30, 35, 40, 50, стерильные, одноразовые

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолдануға арналған бассүйекішілік өздігінен ашылатын SILK+, Silk vista, Silk vista baby стенті, диаметрі (мм): 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,25; 3,5; 3,75; 4; 4,25; 4,5; 4,75; 5; 5,5; 6; 4,5/3,5; 5/3,5; 5/4; ұзындығы (мм): 6; 7; 8; 8,5; 9; 10; 11; 12; 12,5; 13; 14; 15; 15,5; 16; 17; 18; 18,5; 19; 20; 23, 25, 30, 35, 40, 50

Назначение

Саморасширяющийся стент, используемый со спиралями для эмболизации, предназначен для лечения внутричерепных аневризм

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутричерепные стенты SILK + / Silk vista/ Silk vista baby представляют собой саморасширяющийся имплантат из нитинола с памятью. Система развертывания включает в себя саморасширяющийся стент и систему доставки. Система доставки состоит из провода доставки (толкателя) и интродьюсера. Стент предварительно загружен на провод подачи внутри интродьюсера. SILK + состоит из 48 проводов из нитинола, 8 платиновых проводов меньшего размера и 4 пружин ORX. Silk vista/Silk vista baby изготовлен из 48 нитиноловых и платиновых проволок DFT®.

Краткая техническая характеристика каз

SILK + / Silk vista/ Silk vista baby бассүйекішілік стенттері жадысы бар нитинолдан жасалған өздігінен кеңейтілетін имплантат. Ашу жүйесі өздігінен кеңейтілетін стент пен жеткізу жүйесін қамтиды. Жеткізу жүйесі жеткізу сымынан (итергіш) және интродьюсерден тұрады. Стент интродьюсердің ішіндегі беру сымына алдын ала жүктелген. SILK + 48 нитинол сымдарынан, 8 шағын өлшемді платина сымдарынан және 4 ORX серіппелерінен тұрады. Silk vista/Silk vista baby 48 DFT ® нитинол және платина сымдарынан жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре и вдали от света

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.