РК-ИМН-5№115027
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115027
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.11.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115027
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Тканевые расширители стерильные, однократного применения в различных конфигурациях
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын түрлі конфигурациядағы тін кеңейткіштері
Назначение
Тканевые расширители могут быть использованы в процедурах, связанных с реконструкцией молочной железы после мастэктомии, коррекцией размера груди, ревизией шрама и устранением дефектов ткани
Область применения
В ЛПУ (лечебно-профилактических учреждениях) в отделениях хирургии/пластической хирургии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тканевый расширитель представляет собой наполняемую жидкостью оболочку из силиконового эластомера с дистанционным портом для инъекции жидкости, который также выполнен из силиконового эластомера. Расширители выпускаются с гладкой и текстурированной оболочкой. Предназначены для временного подкожного или подмышечного введения и устанавливаются на срок не более чем шесть месяцев. Стерильно. Для однократного применения. Срок хранения: 4 года.
Краткая техническая характеристика каз
Тін кеңейткіші силикон эластомерден орындалған сұйықтықты инъекциялауға арналған қашықтық порты бар силикон эластомерден жасалған сұйықтықпен толтыратын қабықша болып табылады. Кеңейткіштер тегіс және текстураланған қабықпен шығарылады. Уақытша теріастылық немесе бұлшықетішілік енгізуге арналған және алты айдан аспайтын мерзімге орнатылады. Стерильді. Бір рет қолдануға арналған. Сақтау мерзімі: 4 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
ниже 25°С, избегать контакта с влагой и направленным теплом. Не использовать по истечении указанного срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 826794 | Расширитель для инкапсулированной ткани | Стерильный переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для чрескожного расширения ткани, окружающей изделие или предмет, который был ранее размещен или обнаружен в теле пациента (например, сердечное отведение, установленный катетер, посторонний предмет). Это однопросветное изделие, похожее на катетер (оболочка) с длинным тонким трубчатым телом; его узкий дистальный конец, как правило, имеет рентгенопрозрачные маркеры для обеспечения флуороскопической идентификации расположения и ориентации кончика. Как правило, изготавливается из нержавеющей стали; доступны изделия различной длины и диаметра. Может также использоваться для введения и поддержки внутрисосудистых катетеров. Это изделие для одноразового использования. |