РК МИ (in vitro)-0№026844
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026844
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026844
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Анализатор электролитов Audicom: Модели AC9203, AC9803
Торговое название каз
Audicom электролиттер анализаторы : Модельдері AC9203, AC9803
Назначение
Анализатор предназначен для определения в составе крови, сыворотки, плазмы, мочи человека концентрации следующих электролитов крови: калий (K+), хлор (Cl-), натрий (Na+), кальций (Ca2+), кислотно-щелочной баланс крови(рН), общее содержание углекислого газа в крови (ТСО2).
Область применения
AC9203, AC9803 подходят для измерения содержания K+, Na+, Cl-, Ca2+ в образцах сыворотки, плазмы (цельной крови) и разбавленной мочи человека и значения pH (только для калибровки ионов кальция, а не для определения кислотно-щелочного баланса человека) и для обеспечения результатов стандартизированного ионизированного кальция (nCa), общего кальция (TCa) путем расчета.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Измеряемый элемент Диапазон измерения образца крови ммоль/л Диапазон измерения образца мочи ммоль/л Точность прецизионность K 0.50~15.00 5.0~150.0 ≤ ± 3.0% CV≤1.5% Na 30.0~200.0 10.0~350.0 ≤ ± 3.0% CV≤1.5% Cl 30.0~200.0 10.0~300.0 ≤ ± 3.0% CV≤1.5% Ca 0.10~5.00 ──── ≤ ± 5.0 or 0.05 ммоль/л CV≤1.5% pH 4.0~9.00 ──── ≤ 0.15 CV≤1.0% Другие параметры Время измерения ≤ 45 секунд (включая время на абсорбцию образца и промывку) Форма образца Сыворотка, плазма (цельная кровь) или другая жидкость организма Количество образцов 160 мкл Вывод данных ЖК-дисплей, встроенный 58-мм термопринтер Рабочая обстановка температура 15℃~30℃, относительная влажность ≤85% Источник питания AC 220V±22V 50Hz 85VA Размер инструмента 408мм×390мм×230мм Масса 6 кг Срок службы 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Өлшенетін элемент Қан үлгісінің өлшеу диапазоны ммоль/л Несеп үлгісінің өлшем диапазоны ммоль/л Дәлдік K 0,50~15,00 5,0~150,0 ?±3,0% CV?1,5% Na 30,0~200,0 10,0~350,0 ?±3,0% CV?1,5% Cl 30,0~200,0 10,0~300,0 ?±3,0% CV?1,5% Ca 0,10~5,00 ---- ? ± 5,0 немесе 0,05ммоль/л CV?1,5% рН 4,0~9,00 ---- ? 0,15 CV?1,0% Басқа опциялар Өлшеу уақыты ? 45 секунд (үлгіні сіңіру және шаю уақытын қоса) Үлгі сарысуды, плазманы (тұтас қан) немесе басқа дене сұйықтығын құрайды Үлгілер саны 160 мкл Деректер шығысы СК дисплей, кірістірілген 58 мм термопринтер Жұмыс ортасының температурасы 15?~30?, салыстырмалы ылғалдылық ?85% Қуат көзі айнымалы ток 220В±22В 50Гц 85ВА Құрал өлшемі 408мм?390мм?230мм Салмағы 6 кг Қызмет мерзімі 5 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Анализатор электролитов AC9203 следует хранить в вентилируемом чистом помещении с температурой 5℃~40℃, относительной влажностью не более 85%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 750991 | Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для количественного определения электролитов (electrolytes) и/или других ионов в клиническом образце с помощью ион-специфических мембран для выборочного измерения электрического потенциала на контрольном электроде для определения концентрации ионов-мишеней. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |