РК-МТ-7№012140
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012140
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012140
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Рабочее место оториноларинголога для проведения диагностических и лечебных процедур "Otopront"
Торговое название каз
Диагностикалық және емдік емшараларды жүргізуге арналған оториноларингологтың "Otopront" жұмыс орны
Назначение
Предназначен для проведения диагностических и лечебных процедур
Область применения
оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Переносная эндоскопическая система PES 2 предназначена для исследования ушных, носовых и горловых полостей, гастроэнтерологических, урологических и гинекологических полостей, полых органов и каналов. Система PES 2 позволяет получать полноразмерное изображение для видеоэндоскопии. Эксплуатация разрешается только в помещениях медицинского назначения, где электрооборудование отвечает требованиям государственных стандартов (например, VDE 0100-710). Прибор не предназначен для непосредственного применения на сердце и центральной нервной системе
AUDIO представляет собой звуковой и речевой аудиометр в котором используется самая передовая технология. AUDIO позволяет проводить тональную аудиометрию и, в зависимости от его конфигурации, речевую аудиометрию и специальные дополнительные тесты, как, например, SISI и FOWLER (см. дальше). Пользовательская панель эргономическая и позволяет простые и интуитивные операции. Статус устройства отображается при помощи встроенных светодиодов, которые располагаются рядом с соответствующими кнопками.
Все нажимные кнопки оба уровневых диска исключительно беззвучны. Уровень выхода, частота и дальнейшая информация о текущем тесте указываются на LC дисплее с задней подсветкой. Речевой материал может проигрываться с внутренней карты памяти или с внешне подключаемого CD-плеера или магнитофона. Он содержит выходы для наушников (АС), костного проводника (ВС) и свободных полевых спикеров (активных и пассивных).
Ларингостробоскопия является важной диагностической процедурой для определения голосовых патологий. Ларингостробоскоп был разработан для комфортабельного и достоверного обследования голосовых складок. Встроенная импульсная лампа активируется через микрофон. Для предотвращения затемнения стробоскопа, можно активировать воздушный насос. Прибор оснащен вторым световым выходом с непрерывным светом. Этот выход может использоваться для холодного света налобного осветителя или второго эндоскопа.
Тимпанометр TYMP сконструирован для проверки слухового импеданса. Назначением является измерение объема наружного слухового канала, измерение эластичности и исследование рефлексов. Проверка может выполняться ипси- и контралатерально, результаты распечатываются встроенным термопринтером. Электрическая проводка помещения должна соответствовать национальным стандартам.
Краткая техническая характеристика каз
PES 2 жылжымалы эндоскопиялық жүйесі құлақ, мұрын және тамақ қуыстарын, гастроэнтерологиялық, урологиялық және гинекологиялық қуыстарды, қуыс ағзалар мен каналдарды зерттеуге арналған. PES 2 жүйесі бейнеэндоскопия үшін толық өлшемді кескін алуға мүмкіндік береді. Электр жабдығы мемлекеттік стандарттардың талаптарына жауап беретін медициналық мақсаттағы үй-жайларда ғана пайдалануға рұқсат етіледі (мысалы, VDE 0100-710). Құрылғы жүрекке және орталық жүйке жүйесіне тікелей қолдануға арналмаған
AUDIO-бұл ең озық технологияны қолданатын дыбыстық және сөйлеу аудиометрі. AUDIO дыбыстық аудиометрияны және оның конфигурациясына байланысты сөйлеу аудиометриясын және SISI және FOWLER сияқты арнайы қосымша сынақтарды жүргізуге мүмкіндік береді (бұдан әрі қараңыз). Реттелетін панель эргономикалық және қарапайым және интуитивті операцияларға мүмкіндік береді. Құрылғының күйі тиісті түймелердің жанында орналасқан кіріктірілген жарық диодтарының көмегімен көрсетіледі.
Барлық басу түймелері екі деңгейлі диск тек дыбыссыз. Шығу деңгейі, жиілігі және ағымдағы тест туралы қосымша ақпарат LC артқы жарық дисплейінде көрсетіледі. Сөйлеу материалы ішкі жады картасынан немесе сыртқы қосылған CD ойнатқышынан немесе магнитофоннан ойнатылуы мүмкін. Онда құлақаспап (АС), сүйек өткізгіші (әк) және бос өріс спикерлері (белсенді және пассивті) үшін шығулар бар.
Ларингостробоскопия-дауыстық патологияны анықтаудың маңызды диагностикалық процедурасы. Ларингостробоскоп дауыстық қатпарларды ыңғайлы және сенімді тексеруге арналған. Кіріктірілген импульстік шам микрофон арқылы іске қосылады. Стробоскоптың қараңғылануын болдырмау үшін ауа сорғысын іске қосуға болады. Құрылғы үздіксіз жарықпен екінші Жарық шығысымен жабдықталған. Бұл шығыс суық жарық фарфоры немесе екінші эндоскоп үшін пайдаланылуы мүмкін.
TYMP тимпанометрі есту кедергісін тексеру үшін жасалған. Мақсаты-сыртқы есту каналының көлемін өлшеу, икемділікті өлшеу және рефлекстерді зерттеу. Тексеруді ipsi және қарсы түрде жүргізуге болады, нәтижелері кіріктірілген жылу принтерімен басып шығарылады. Үй-жайдың электр сымдары ұлттық стандарттарға сәйкес келуі керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 10 ºС до 35 ºС
Влажность без образования конденсата: от 20% до 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374687 | Ларингостробоскоп | Устройство, предназначенное для наблюдения функционирования голосовой щели во время фонации (речи) при исследовании нарушения расстройств речи. Устройство основано на принципе фокусирования стробоскопического света, проходящего сквозь линзы, с целью наблюдения за прямым или зеркальным изображением в случае неправильной работы голосовой щели. Свет и микрофон, которые усиливают идущие от голосовой щели акустические сигналы, могут или не могут контактировать с пациентом. |